省局關(guān)于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知

　　各市（地）市場監(jiān)督管理局，各相關(guān)企業(yè)，局機關(guān)各處室、各直屬單位：

　　為貫徹落實習近平總書記重要講話精神，黨中央、國務院部署和省委、省政府、國家藥監(jiān)局要求，進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作，現(xiàn)就相關(guān)工作通知如下。

　　一、進一步提高思想認識和政治站位。疫情防控事關(guān)公眾健康安全，事關(guān)社會穩(wěn)定大局。要進一步提高思想認識和政治站位，把思想和行動統(tǒng)一到習近平總書記重要講話精神，黨中央、國務院部署和省委、省政府、國家藥監(jiān)局要求上來，切實增強責任感、緊迫感，把疫情防控作為當前藥品監(jiān)管工作的重中之重，以最大努力、最嚴紀律、最實作風擔當作為，攻堅克難，扎實工作，努力保證人民群眾用藥用械安全，奮力打贏打好疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　二、加大疫情防控用藥用械質(zhì)量安全監(jiān)管力度。切實落實政府屬地責任和部門監(jiān)管責任，組織力量、分片劃區(qū)、重心下沉，緊盯重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)組織開展隱患排查和監(jiān)督檢查，尤其要加大對縣（市）、區(qū)、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實主體責任。要強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。重點對疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機及相關(guān)體外診斷試劑等藥械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并嚴格檢驗把關(guān)，加強監(jiān)督抽檢和不良反應監(jiān)測，對抽檢不合格或發(fā)生嚴重不良反應的，及時采取有效措施，保障防控用藥用械質(zhì)量安全。要強化流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。組織部署對疫情防控相關(guān)藥械經(jīng)營企業(yè)開展針對性監(jiān)督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內(nèi)容，督促企業(yè)嚴格遵守藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，履行經(jīng)營質(zhì)量管理的主體責任，確保相關(guān)信息可追溯、儲存運輸條件符合標簽和說明書的標示要求。對捐贈用于疫情防控的藥品，要確保其來源合法，確保儲存運輸條件符合保障藥品質(zhì)量的要求；對于捐贈藥品進口的，要按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等四部門《關(guān)于印發(fā)捐贈藥品進口管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號）辦理。

　　三、嚴懲違法違規(guī)行為。要落實藥品安全“四個最嚴”要求，依法查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為。暢通渠道，及時受理群眾投訴舉報。加強與公安部門協(xié)作配合，堅決打擊非法制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪行為。切實做好市場協(xié)同監(jiān)管工作，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規(guī)行為。對存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法從嚴從重查處。

　　四、建立快速審評審批通道。做好疫情防控用藥用械等應急審評審批及備案工作，為疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辟審評審批綠色通道，全力加快審評審批速度。在注冊受理、質(zhì)量標準復核、技術(shù)審評時，做到“早期介入、隨到隨審、合并環(huán)節(jié)、并聯(lián)辦理”。凡按規(guī)定需做檢測、臨床試驗的產(chǎn)品，要協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)簡化程序、快速辦理。

　　五、積極配合有關(guān)部門做好疫情防控用藥用械產(chǎn)品的供應保障工作。按照聯(lián)防聯(lián)控工作機制的部署，積極配合省工信廳、衛(wèi)生健康委、商務廳等部門，摸準摸實與疫情防控相關(guān)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和庫存底數(shù)。采取現(xiàn)場跟產(chǎn)指導措施，督促醫(yī)用口罩、防護服、消毒產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)復產(chǎn)復工，全力保障市場供應。為盡快組織貨源供應市場，允許經(jīng)營企業(yè)從有資質(zhì)的公司購進疫情防控相關(guān)的藥械產(chǎn)品，特別是醫(yī)用口罩、藥準字消毒產(chǎn)品，直接上架銷售，相關(guān)手續(xù)可在節(jié)后補全。藥品監(jiān)管部門不得以手續(xù)不全阻止銷售或立案處罰。

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年1月28日