我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，華北制藥因斷供集采，收到國家藥品集采首張“斷供罰單”，被列入“違規(guī)名單”，未來9個(gè)月不能參與國家藥品集中采購活動(dòng)。受此影響，8月23日，華北制藥開盤跌停，截至上午收盤，公司股價(jià)報(bào)收9.14元/股，下跌9.68%。

　　我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，華北制藥因斷供集采，收到國家藥品集采首張“斷供罰單”，被列入“違規(guī)名單”，未來9個(gè)月不能參與國家藥品集中采購活動(dòng)。

　　受此影響，8月23日，華北制藥開盤跌停，截至上午收盤，公司股價(jià)報(bào)收9.14元/股，下跌9.68%。

　　近期，公司處于多事之秋。日前，公司主動(dòng)撤回重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液一規(guī)格藥品注冊申請。不僅如此，華北制藥近日還更換了重要高管。

　　相比去年8月高點(diǎn)的20.18元/股，華北制藥股價(jià)已累計(jì)下跌超50%。

　　收國家集采首張罰單公司緊急回應(yīng)

　　8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于將華北制藥列入違規(guī)名單的公告。公告指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥，在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

　　公告中顯示，根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

　　影響幾何？華北制藥8月22日晚間發(fā)布公告緊急回應(yīng)稱，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會(huì)對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目目前尚未審批完成，項(xiàng)目審批時(shí)間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。

　　再來看公司對斷供的解釋。公司稱，由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。

　　公告顯示，2019年12月，華北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià))。2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報(bào)政策，并根據(jù)當(dāng)時(shí)的政策預(yù)判供應(yīng)量后，參與了第三批國家集中帶量采購項(xiàng)目的申報(bào)。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項(xiàng)目中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市，中選價(jià)格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省市陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。

　　華北制藥介紹，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒。

　　華北制藥稱，事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動(dòng)追責(zé)程序，對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時(shí)，立即組織制定整改措施，加快推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實(shí)施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險(xiǎn)排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。下一步，公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

　　撤回重磅新藥注冊申請

　　華北制藥是我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，在抗生素領(lǐng)域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。公司產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、健康消費(fèi)品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及健康消費(fèi)品等700多個(gè)品規(guī)。

　　公司2020年年報(bào)顯示，2020年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入114.93億元，同比增長0.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9732.38萬元，同比下滑43.46%。報(bào)告期，公司加大了研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用達(dá)1.36億元，同比增長60.64%。

　　2021年4月，華北制藥發(fā)布一季報(bào)，自身的業(yè)績?nèi)晕从泻棉D(zhuǎn)，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤虧損5719.99萬元，同比下降185.74%。

　　一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是公司重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市銷售。然而，公司8月12日晚間公告，公司近期基于對臨床需求、市場情況、研發(fā)成本等因素的調(diào)研分析，于2021年3月提出主動(dòng)撤回(500 IU/2.5ml，受理號CXSS2000040)藥品注冊申請，目前辦理狀態(tài)為：審批完畢-待制證。而小規(guī)格重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(規(guī)格：200 IU/1.0ml，受理號CXSS2000039)目前仍在審評審批中。

　　西南證券此前研報(bào)顯示，狂犬單抗是國內(nèi)獨(dú)家Ⅰ類新藥，是華北制藥核心在研創(chuàng)新藥。根據(jù)現(xiàn)有狂犬疫苗接種人群數(shù)量計(jì)算，狂犬單抗擁有約600萬受眾群體，預(yù)計(jì)公司將取得50%市占率，未來有望達(dá)到30億元峰值銷售額，貢獻(xiàn)約9億元業(yè)績，對公司收入和業(yè)績有著明顯的向上彈性貢獻(xiàn)。

　　多位高管人事調(diào)整

　　華北制藥日前還發(fā)布了多位高管人事調(diào)整公告。

　　公司8月13日晚間發(fā)布公告，近日，公司董事會(huì)收到劉文富、周曉冰和王立鑫的書面辭職報(bào)告。劉文富因年齡原因，申請辭去公司董事、副董事長和董事會(huì)戰(zhàn)略(投資決策)委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)；周曉冰因工作變動(dòng)原因，申請辭去公司董事、總經(jīng)理和董事會(huì)提名與薪酬考核委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)；同樣，王立鑫也因工作變動(dòng)原因，申請辭去公司總會(huì)計(jì)師兼財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。

　　公告稱，劉文富和周曉冰的辭職，未導(dǎo)致公司董事會(huì)成員低于法定最低人數(shù)，不會(huì)影響公司董事會(huì)正常運(yùn)作和公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。

　　同日，公司同步公布關(guān)于提名公司董事候選人、聘任公司高級管理人員的獨(dú)立意見稱，同意提名劉新彥為公司第十屆董事會(huì)董事候選人，并同意提交公司股東大會(huì)審議。同意聘任劉新彥為公司總經(jīng)理，王立忱、高健為公司副總經(jīng)理，李建軍為公司總會(huì)計(jì)師兼財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。