近日，由上海自主研發(fā)的兒童濕疹全球新藥澤立美在上海宣布正式上市，這意味著我國(guó)特應(yīng)性皮炎患者率先用上“全球新”。
澤立美乳膏于2024年11月22日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)，用于治療2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎（濕疹）。這是位于浦東張江新區(qū)的上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機(jī)制和靶點(diǎn)的非激素類外用藥，也是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于2歲以上兒童與成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。
據(jù)了解，澤立美在中國(guó)獲批20天后，美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）也批準(zhǔn)了該類藥物同一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，中國(guó)在AhR創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域再次走在全球前面。目前，該藥已在全國(guó)多家醫(yī)院開(kāi)出處方，并在叮當(dāng)快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應(yīng)性皮炎患兒帶來(lái)了全新的治療選擇。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員高興華教授表示，濕疹是全球醫(yī)藥界關(guān)注的課題。作為非激素類外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。
澤立美于2023年12月完成上市申請(qǐng)受理，于2024年1月納入優(yōu)先審批，2024年11月獲批上市�！叭蛐隆痹谌绱硕痰臅r(shí)間內(nèi)成功獲批，背后是藥審改革的春風(fēng)，是政產(chǎn)研的精準(zhǔn)合作，是越來(lái)越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)第十三屆主任委員張建中對(duì)澤立美這一重大成果進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。
“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國(guó)家政策支持，有國(guó)家藥審中心評(píng)審員們的細(xì)致咨詢指導(dǎo)，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒做出了中國(guó)新藥，領(lǐng)先全球。”張建中表示，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動(dòng)下，我國(guó)皮膚新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨�。其中，產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價(jià)值。澤立美是中國(guó)領(lǐng)先全球的標(biāo)志，是中國(guó)人的驕傲。
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報(bào)告分享�！皾裾钍浅Ｒ�(jiàn)的炎癥性皮膚病，可影響高達(dá)20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢(shì)。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現(xiàn)，病程纏綿反復(fù)，對(duì)患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。目前尚無(wú)治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長(zhǎng)期疾病控制。”
趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，該研究在全國(guó)三十多個(gè)中心開(kāi)展的對(duì)照研究，旨在評(píng)價(jià)其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果表明，該藥通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應(yīng)激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復(fù)，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。
作為國(guó)際小分子免疫調(diào)節(jié)新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，上海澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者�！芭R床試驗(yàn)周期，我們用時(shí)172天，美國(guó)用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請(qǐng)）準(zhǔn)備方面，我們用時(shí)21天，美國(guó)用時(shí)313天；從開(kāi)展臨床到NDA，我們用時(shí)193天，美國(guó)用時(shí)896天�！标惛x博士以中美研發(fā)速度對(duì)比舉例說(shuō)，各方力量集成成就了這一智慧結(jié)晶，“在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團(tuán)隊(duì)，從基礎(chǔ)藥學(xué)到臨床研究，都有非常強(qiáng)大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，特別是藥品審評(píng)與監(jiān)管部門的大力支持，我們得以高效科學(xué)地把事情做好�！�
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